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图3.2018年部分国内生物药企业融资情况 数据来源：CB Insight◽受政策影响，仿制药与创新药冰火两重天。2018年，医药监管组织机构发生了重大调整，为全面深化医疗改革提供了组织保障。在创新药领域，MAH制度试点逐步展开，《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》等政策文件也正式开始实行。这一系列政策的制定、试点、推广和落地，为创新药的研发提供了良好的土壤和环境，是创新药行业持续爆发最重要的推动因素之一。

我们希望有关各方同中方一道努力，抓住当前半岛局势趋稳的契机，相向而行，推动半岛问题早日得到政治解决，半岛无核化早日实现。责任编辑：张义凌撰文 | 赵萌朝鲜最高领导人金正恩和韩国总统文在寅今年以来已举行两轮首脑会晤。而今日午间从板门店朝方一侧“统一阁”传出消息，朝韩商定于9月在平壤举行首脑会谈。这意味着，第三轮“文金会”敲定。

◽全球各主要监管机构都在努力加快新药审批的速度，我们离“病者有其药”的梦想越来越近。近年来，美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”或“FDA”）不断实施变革，动作频频，采取了如加快审批速度、放宽审批标准、并大胆尝试新型临床终点等一系列措施来鼓励医药工业的创新。例如，2018年FDA首次接受了将无转移生存期（MFS）作为一种新的临床终点来评估疗效，并以此为标准批准了强生的抗癌药物Erleada （apalutamide）上市。在新的政策下，预计未来将会有更多新药通过采用新型的临床终点来实现快速获批上市。同时，国内新组建的中国国家药品监督管理局（前CFDA，以下简称“NMPA”）也在不断加快国内的进口药品的审批速度，推动国内外临床试验结果的互认。未来无论是全球药品的获批还是进口药品进入国内市场，其速度都将大幅提升。

近日，日本文部科学省向各地方政府发文，要求学校复课时优先安排小学一年级、六年级和初中三年级学生课程，理由是小学一年级需要老师面对面培养学习习惯，毕业班则涉及升学进程。同时，要求各学校准备小班制、错时、分部教学等安全措施。据报道，近期文部省还将召开专家会议研讨9月份开学新学制，从根本上解决日本教育制度问题。

商保不断结合创新商业模式，快速发展成为支付端重要组成部分。实现药品和服务的价值回归，为支付端减负，管控药价确实是行之有效的方式，但另一方面可替代医保的支付方不断发展也将成为未来的趋势，可以预见商保将在市场上发挥越来越大的作用；能够辅助控费的创新商业模式将快速发展；此外，作为商业险与医生服务深度结合诞生的诸多创新模式也将迎来巨大的发展机遇。

2019年对于处于中间轮次的企业，即产品尚未拿证，或者销售尚未成规模的企业来说，将会是艰难的一年。在资本寒冬延续的2019年，整体资金面仍不被看好，大量基金将成为无钱可投的“僵尸基金”，而持币在手的基金也将会变得更加谨慎，对项目的选择也会更加挑剔。中间轮次的企业，容易陷入估值与阶段不匹配，或处于VC阶段PE估值的倒挂状态，使得投资人望而却步。因此，企业需要早做准备，或是考虑多种融资途径，或是积极考虑抱团取暖，或者投身产业资本，或降低对估值的要求尽快拿钱。总之，面对寒冬，企业要有御寒的准备。因为对于投资人而言，确定性、估值与回报，是当下他们在投资医疗器械项目时考虑最多的因素。